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唯源立康VT1092注射液获得临床试验批准
2021.12.28

2021年12月28日,唯源立康自主研发的溶瘤病毒产品VT1092注射液(VT1092)获得国家药品监督管理局核准签发的临床试验批准通知书,获批开展针对恶性实体瘤的临床试验。


溶瘤病毒(Oncolytic Virus, OV)可选择性在肿瘤组织内复制,进而杀伤肿瘤细胞,同时携带治疗基因发挥多重抗肿瘤作用。全球在研OV临床试验中,以腺病毒和单纯疱疹病毒(Herpes Simplex virus,HSV)为主,分别占比达到37%和19%。2015年,美国FDA批准Amgen公司的T-VEC上市。2021年6月,由第一三共株式会社开发的HSV-1载体溶瘤病毒Delytact(teserpaturev/G47∆)获得日本厚生劳动省的条件性限时批准用于治疗恶性胶质瘤,这代表以 HSV-1 为基础开发的溶瘤病毒疗法迈向了一个新的台阶。


VT1092注射液是溶瘤病毒产品,属于1类创新型生物制品,通过两方面机制发挥抗肿瘤作用:一方面,改构后HSV-1病毒载体具有特异性溶瘤作用,在注射部位选择性溶解破坏肿瘤细胞,并改变肿瘤微环境,增强机体抗肿瘤免疫;另一方面,VT1092表达的强效细胞因子可以提高细胞毒性淋巴细胞的肿瘤杀伤作用,协同促进机体的抗肿瘤免疫


VT1092注射液 I 期临床试验主要目的是评价VT1092瘤内单次给药及多次给药在复发或转移性实体瘤受试者中的安全性及耐受性,探索人体的最大耐受剂量(MTD)及剂量限制性毒性(DLT),为本品的后续拓展试验及Ⅱ 期临床研究推荐安全剂量范围,次要目的是评估VT1092瘤内单次给药及多次给药在人体内的生物分布及生物效应,初步评价VT1092治疗复发或转移性实体瘤的客观有效率(ORR),疾病控制率(DCR)。临床试验预计于2022年上半年开始招募。